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验证总计划(VMP)有哪些法规要求

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2019-07-30 09:15

中国GMP2010版


第一百四十五条 企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定,确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。


中国 GMP附录

第四条 验证总计划应当至少包含以下信息:

(一)确认与验证的基本原则;

(二)确认与验证活动的组织机构及职责;

(三)待确认或验证项目的概述;

(四)确认或验证方案、报告的基本要求;

(五)总体计划和日程安排;

(六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;

(七)保持持续验证状态的策略,包括必要的再确认和再验证;

(八)所引用的文件、文献。


欧盟GMP

1.1 所有确认与验证活动都应进行策划,并考虑设备、工艺与产品的生命周期。

1.3 应在VMP或其它等同文件中明确规定并记录现场验证程序的关键要素。


欧盟 GMP附录

1.5 验证总计划或等同文件应规定确认和验证系统,包括或相关的信息至少见以下内容:

(一)确认和验证方针;

(二)组织结构包括确认和验证活动的任务和职责;

(三)现场设施、设备、系统、工艺以及当前验证状态汇总。

(四)确认和验证的变更控制和偏差管理;

(五)可接受标准的开发指南;

(六)参考的现有文件;

(七)确认和验证策略,包括再确认,当适用时。


WHO 技术报告937

VMP反映验证计划的关键信息。应简洁明了,至少包含:

(一)验证原则;

(二)验证活动的组织机构;

(三)设施、系统、设备和将要被验证或已验证的工艺的概述;

(四)文件格式(如方案和报告格式);

(五)计划和时间安排;

(六)变更控制;

(七)参考已经有的文件。 

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发布时间
2019-07-30 09:15
更新时间
2019-07-30 09:15
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