该问题已被锁定!
2
关注
5800
浏览

验证总计划(VMP)有哪些法规要求

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-30 09:15

中国GMP2010版


第一百四十五条 企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定,确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。


中国 GMP附录

第四条 验证总计划应当至少包含以下信息:

(一)确认与验证的基本原则;

(二)确认与验证活动的组织机构及职责;

(三)待确认或验证项目的概述;

(四)确认或验证方案、报告的基本要求;

(五)总体计划和日程安排;

(六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;

(七)保持持续验证状态的策略,包括必要的再确认和再验证;

(八)所引用的文件、文献。


欧盟GMP

1.1 所有确认与验证活动都应进行策划,并考虑设备、工艺与产品的生命周期。

1.3 应在VMP或其它等同文件中明确规定并记录现场验证程序的关键要素。


欧盟 GMP附录

1.5 验证总计划或等同文件应规定确认和验证系统,包括或相关的信息至少见以下内容:

(一)确认和验证方针;

(二)组织结构包括确认和验证活动的任务和职责;

(三)现场设施、设备、系统、工艺以及当前验证状态汇总。

(四)确认和验证的变更控制和偏差管理;

(五)可接受标准的开发指南;

(六)参考的现有文件;

(七)确认和验证策略,包括再确认,当适用时。


WHO 技术报告937

VMP反映验证计划的关键信息。应简洁明了,至少包含:

(一)验证原则;

(二)验证活动的组织机构;

(三)设施、系统、设备和将要被验证或已验证的工艺的概述;

(四)文件格式(如方案和报告格式);

(五)计划和时间安排;

(六)变更控制;

(七)参考已经有的文件。 

关于作者

问题动态

发布时间
2019-07-30 09:15
更新时间
2019-07-30 09:15
关注人数
2 人关注

推荐内容

薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证?
制药用水微生物污染达到警戒限度时,应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定?
请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么?
直接口服的饮片生产,如三七粉,是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水?
设备和仪器分哪些,首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗,同步验证只有工艺验证中存在对吗?
《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务?
新药、仿制药的报批流程是什么?
阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%,但参比制剂的溶出速度很慢,达不到80%,那一致性评价如何通过药典?
药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些?
原料药前面是反应是低风险,后面结晶,离心干燥是高风险,就验证后面几个步骤吗?