医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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问 什么是知情同意流程？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 EDC有什么法规支持？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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问 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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