临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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临床试验的数据如何处理

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 如何收集不良事件？

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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