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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些?

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pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-04-07 09:53

根据俄罗斯联邦国家规则规定,医疗器械(体外诊断器械除外)的临床试验需要向医疗机构提交以下文件:

关于进行临床试验的申请函;

医疗器械的样品(医疗器械安装(调试)的要求,其安装(调试)需要的许可证,特殊使用条件:如,环境要求和人员培训以及在某些情况下,会访问医疗器械所在的组织或国家);

联邦医疗保健监测局颁发的进行临床试验的许可;

医疗器械临床试验的操作方法,以及对试验结果的评估要求;

基于医疗器械的毒理学研究结果,并应用确认毒理学研究结果的文件(用于假定与人体有机体接触的器械);

测量器械模型认证的测试结果(适用于属于国家统一测量法规领域的测量器械的医疗器械,其清单由俄罗斯联邦卫生部确定);

有关医疗器械监管文件的信息,以及确定器械符合要求的国家(国际)标准清单(当制造商使用时);

医疗器械的技术和操作文档;

医疗器械以及其预期用途会使用到的配件的全景照片(尺寸至少为18 x 24 cm);

包含医疗器械临床使用信息的文件材料(包括在俄罗斯联邦境外的使用),包括审查、已进行的科学研究报告、出版物、信息报告、使用风险分析、使用方法(如果有)。


对于体外诊断器械,需要提交以下文件:

进行体外诊断器械临床试验的申请函;

用于体外诊断器械的样品以及预期用途所需的配件(设备、化学试剂组、校准器械、试剂、测试系统、控制材料、测量和验证设备、营养培养基);

带有配件(设备,化学试剂套件,校准设备,试剂,测试系统,控制材料,测量和验证设备,营养培养基)的体外诊断医疗器械临床试验结果的评估要求;

带有配件的体外诊断器械的操作文档;

含体外诊断器械使用数据信息的分析文档(材料);

测量器械模型认证的测试结果(适用于属于国家统一测量法规领域的测量设备的体外诊断医疗器械,其清单由俄罗斯联邦卫生部确定)。

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发布时间
2023-04-07 09:53
更新时间
2023-04-07 09:53
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