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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些?

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sj314520 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2024-03-21 09:31

根据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的要求,体外诊断试剂纯化水应符合《体外诊断试剂用纯化水》(YY/T1244-2014)或《中华人民共和国药典》2020年版的要求。

根据《体外诊断试剂用纯化水》(YY/T1244-2014)的要求,检验项目应当包括:性状、电导率、微生物总数、总有机碳或易氧化物。

根据《中华人民共和国药典》2020年版的要求,检验项目应当包括:性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳或易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。


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发布时间
2024-03-21 08:42
更新时间
2024-03-21 09:31
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