体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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什么是质量检验？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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问 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

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