申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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问 体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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