在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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哪些真实世界数据可用于生成真实世界证据？

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纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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基础架构确认的流程是什么?

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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什么是顾客的特殊要求？

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内审员的要求是什么？

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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