医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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什么是PDCA

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什么是医疗器械不良事件？

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一个液压缸，受到外载的强烈冲击，最极端情况可能是什么？

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什么是医疗器械可用性？

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CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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什么是伦理委员会？

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独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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