《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

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ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？

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什么是5s管理？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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什么是CLSI？

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欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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电气医疗器械的电气测试是什么？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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