对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 微生物atcc菌株有哪些

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问 灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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问 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

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问 什么是LRV

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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