如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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