进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 什么是元数据？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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