体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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