我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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