清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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如何理解“特定”设施和设备？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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问 企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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问 测量仪器校准可以消除偏倚吗？

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问 检定、校准周期如何确定和调整？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

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问 企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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问 新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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问 mbar是什么单位？

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问 高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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