生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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过程审核的作用有哪些?

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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设备校准参数如何确定？

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审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 什么是元数据？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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