医疗器械召回的要求是什么？

1668 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

2298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

2362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是FDA认证？

2463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

5024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是BRH呢？它的作用是什么？

4805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

2860 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

5706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

QC/T是什么标准？

2297 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

2143 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

2486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

2793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是元数据？

2356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

2646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

2730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

2434 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

2569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

2117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

2650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

2423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论