内审员的要求是什么？

8243 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是PDCA循环?

1413 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的中心实验室数据是什么？

3568 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是新资源食品?包括哪些类型?

2095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？

2947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

5137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是关键工序和特殊工序？

15303 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

3040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新资源食品和保健食品有什么区别?

2006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

3622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

2740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

2802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

3368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

3183 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

3080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

3170 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是元数据？

2836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

3080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

2554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

2956 浏览 2 关注 1 回答 0 评论