三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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AQL值是否可以为0？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 什么是生产执行系统？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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