申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 什么是生产执行系统？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 什么是元数据？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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