对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

1360 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

1419 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

1160 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

5330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

1658 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

6271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

3145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

758 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

1293 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

3073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是生产执行系统？

3053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

2726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

3277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

3080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

3170 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

2802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是元数据？

2836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

3368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

3039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论