单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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临床试验设计的4项原则?

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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