什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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