产品设计开发阶段是真正进入实质性的产品设计研发的活动，通常标准流程是：用户需求、设计输入、设计输出、设计验证及设计确认。产品上市前的风险管理活动主要在设计开发阶段完成。主要包括使用、设计、生产制造、储存运输等环节。 1 产品使用风险管理 产品使用风险管理通常会和产品的使用过程以及人因工程/可用性相关联。基于产品实际的使用过程识别出每一个使用步骤中有可能出现的风险。并且通过形成可用性测试的方法，识别新的风险或对已经识别的风险予以证实。分析产品使用风险的方法通常可以采用失效模式和影响分析(FMEA)来识别与产品使用过程中可能出现的差错。对于评估出来的不可接受的风险，则需采取风险控制措施。风险控制措施可以包括新的设计、设置警报或在标签和说明书中阐述警示性的信息，将风险告知用户。 2 产品设计风险管理 产品设计风险管理的复杂程度是基于产品本身复杂程度而定的。一般来说，比较简单的产品的设计，风险管理也一般比较简单。复杂产品，如大型医疗设备，其产品设计风险管理就会变得非常复杂。通常来说复杂的产品设计，风险管理会包括系统、子系统、模块等。产品的设计开发是一个相对复杂的过程。在产品设计开发过程当中，研发工程师会进行一系列的实验或测试。这些数据可以帮助研发团队识别并进一步确认系统、结构、材料、功能等的设计是否有风险，或者说风险的大小是怎么样的？ 3 产品生产制造风险管理 产品的设计开发也包括产品生产过程的开发。当产品的结构材料技术要求和性能指标确定之后，对这个产品的生产过程也同步予以开发和设计。基于生产过程展开的风险管理的活动旨在识别和评估生产制造过程中可能存在的风险。生产过程基本确定后，会进行一些样品的生产活动。其中发现的一些问题，得到的一些数据可以用于确认生产制造过程识别出来的风险估计是否正确，是否有未被识别的风险。当识别出来的风险大小和程度不能接受，就需要采取风险控制措施。 4 产品储存运输风险管理 通常产品上市后会经过存储、运输，从生产商发往物流中心，然后发往经销商或客户端。随着产品上市后监管越来越严格，产品储存运输风险管理也逐渐引起管理者的重视。在产品设计开发阶段，就需要开始对产品上市后储存运输的条件和要求进行设计，比如产品上市后的物流和运输的路径，以及储存和运输的条件等等。分析整个过程中可能存在的风险。可以通过收集和评估同类产品物流和运输的历史数据来帮助进一步确认和识别可能存在的风险点。通过模拟运输和老化试验进一步确认产品设计是否能够满足将来产品在上市后的储存和运输的挑战。如果识别出来的风险不能接受，则需要采取风险控制措施。可以采取设计变更或者增加相应的防护措施，最后如果风险还是存在，需要通过标识和警示性的语言，在说明书和标签中予以说明，将风险告知用户。 所有上述产品使用风险管理、产品设计开发风险管理、产品生产制造风险管理以及产品储运风险管理过程中识别出来的控制措施都将作为产品设计输入。