医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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器械的通用安全性和性能要求？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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