提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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问 医疗器械标签包括的内容？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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