有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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