体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 关于产品检验委外的问题？

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