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医学检验始于LDT,也称内部试剂(in-house),是指医学实验室自行研发、验证和使用的体外诊断检测方法,仅在实验室内部使用,不作为商品出售给其他实验室、医院及个人。传统意义上的医学检验一般为简单的手工检测方法与检测试剂,检测结果需要人为判读,例如血细胞形态检查用的瑞氏-吉姆萨染色(Wrigh-Giemsa stain)。这类传统意义上的医学检验可以被称为“传统LDT”。
传统LDT有以下特点:
①制备的量和应用范围均较小,其影响的范围也较小;
②操作流程往往与国家药品监管部门批准的体外诊断产品(in vitro diagnostic,IVD)的试验方法相差不大,而且所涉及的试验组分也大多是经批准的;
③大多是在医学实验室内进行,并由实验执行机构直接对患者负责,因此责任对象明确;
④多依赖医生或技术员进行试验操作和结果分析,对实验仪器和分析软件的依赖较小。这些特点使得传统LDT的风险处在相对可控的范围内。