灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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检定、校准周期如何确定和调整？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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