定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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实验室如何选择能力验证？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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