环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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