《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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何为药物敏感性试验？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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什么是药物临床试验？

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纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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