ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

2540: 浏览

ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

ISO

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

pzbp666 二阶会员用户来自于: 上海市
2020-10-31 11:08

若供应商提供了材料的相关化学表征资料，则可以引用到产品的风险评估报告中。但器械生产厂家还需要评估产品生产过程中的添加剂及残留物的风险。供应商若能提供相关资料，则可降低测试失败的风险。如果供应商无法提供相关报告，生产商则需要自行开展材料化学表征风险评估计划。

长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

长期使用的产品根据10993-1评估表格，除了做亚慢毒外，还必须做急性全身毒性试验。急性全身毒性为观察产品接触生物体后的短期立即性毒性反应，与亚慢毒性评估的指标有差异。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2020-10-31 11:08

更新时间: 2020-10-31 11:08

关注人数: 2 人关注

相关问题

如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？: 953 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？: 2591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？: 2421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?: 1247 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？: 447 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？: 1063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？: 1063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？: 3314 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？: 1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?: 1239 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？: 3081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？: 1620 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？: 4223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1