. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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管理者代表的职责有哪些？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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