《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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如何进行设备的三级保养管理

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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总局 CFDA 简称要变更为 NMPA了吗？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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