ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

2861: 浏览

ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

ISO

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

pzbp666 二阶会员用户来自于: 上海市
2020-10-31 11:08

若供应商提供了材料的相关化学表征资料，则可以引用到产品的风险评估报告中。但器械生产厂家还需要评估产品生产过程中的添加剂及残留物的风险。供应商若能提供相关资料，则可降低测试失败的风险。如果供应商无法提供相关报告，生产商则需要自行开展材料化学表征风险评估计划。

长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

长期使用的产品根据10993-1评估表格，除了做亚慢毒外，还必须做急性全身毒性试验。急性全身毒性为观察产品接触生物体后的短期立即性毒性反应，与亚慢毒性评估的指标有差异。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2020-10-31 11:08

更新时间: 2020-10-31 11:08

关注人数: 2 人关注

相关问题

对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?: 1589 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?: 1552 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？: 1234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？: 3259 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？: 2687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？: 1031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？: 1528 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？: 2695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?: 1273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品产品配方设计依据应提供哪些材料？: 1776 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？: 2326 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO9001认证、ISO14001认证、OHSMS18001认证三体系有什么区别: 6758 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1