试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 什么是伦理委员会？

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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