列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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