如何使用minitab工具计算ppk？

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医用口罩产品技术要求是什么

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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