什么是医疗器械安规？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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偏差分类有什么要求

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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方法确认与方法验证有什么区别

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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试验方案偏离的处理流程是什么？

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什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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问 什么是软件核心算法？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 医疗器械网络安全是指什么？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 软件生存周期过程是什么？

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