申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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什么是亚稳态？为什么两级触发器可以防止亚稳态传播？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

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MSDS与SDS有什么区别？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 什么是黑盒测试？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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