什么是替代指标?

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什么是过程确认（process validation）?

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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什么是项目基线

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什么是 ODM？

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什么是不良事件？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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临床试验中研究者通报是什么？

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生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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