采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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美国药品注册制度有哪些制度

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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