计量工作的任务是什么?有哪些特点?

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对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？

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什么是产品质量先期策划

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什么是药品中的元素杂质？

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什么是 FDA 的 EIR 报告？

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“双二四”和“双二五”硫化剂有什么区别？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？

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"数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

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什么是IND、NDA、ANDA

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 如何确定软件产品的有效期？

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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