通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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RDC665/2022要求是什么?

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ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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进行对码时，为什么对码比例那么低？

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问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 什么是黑盒测试？

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