在明确软件产品的医疗器械属性后，梳理医疗器械软件的类型可以帮助我们从多个角度把握医疗器械软件的特点。结合《医疗器械分类目录》、《软件指导原则》等规定，我们从以下三个角度对医疗器械软件的类型进行划分。

1、从应用载体的角度

《软件指导原则》从软件应用载体的角度对独立软件和软件组件进行了进一步的细分。

独立软件可分为通用型独立软件和专用型独立软件，前者通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，如医学图像处理软件、患者监护软件；后者基于通用、专用数据接口与特定医疗器械联合使用，可视为医疗器械附件，如动态心电数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件。

软件组件可分为内嵌型软件组件和外控型软件组件，前者运行于医用计算平台，控制/驱动医疗器械硬件，如心电图机、脑电图机所含嵌入式软件（即固件）；后者运行于通用计算平台，控制/驱动医疗器械硬件，如CT、MRI图像采集工作站软件。

显然，软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分，需随医疗器械进行整体注册，而独立软件应当单独注册还是随医疗器械进行注册则需分情况讨论。此时，以上对独立软件的分类就显得尤为重要。一般而言，独立软件作为医疗器械或医疗器械附件，应当单独注册，但专用型独立软件除单独注册外，也可作为附件随医疗器械进行注册，此时视为软件组件。

2、从对软件生存周期控制的角度

《软件指导原则》从对软件生存周期控制的角度将申请注册的软件分为自研软件和现成软件。能够进行完整生存周期控制的软件为自研软件，反之，则为现成软件，包括遗留软件、成品软件、外包软件。（详见下图）

自研软件由注册申请人进行完整生存周期控制，且通常专门设计用于医疗，因此，其风险相对较低。而现成软件组件通常并非设计用于医疗，未必能够满足医疗器械相关要求，其未用功能可能通过耦合关系对医疗器械软件产生不利影响，且注册申请人未对其进行完整生存周期控制，因此使用现成软件组件的风险相对较高。

3、从软件用途的角度

《医疗器械分类目录》将独立软件按照预期用途分为辅助诊断类和治疗类，按照处理对象，分为“影像”、“数据”、“影像和数据”三种情况。并进一步在医用软件子目录中，将独立软件分为6个一级产品类别，13个二级产品类别，并列举了51个品名举例。（一、二级产品类别详见下表）