监管对象确定之后需要明确监管范围和监管要求。移动医疗器械是否需要进行全面监管、是否需要统一管理类别和监管要求是业内关注的重点。下面参考美国FDA的监管方法。

对于符合移动医疗应用定义且风险较高的移动应用，美国FDA要求制造商遵循质量管理体系的要求，并按照相应的管理类别进行上市前申报，包括三种情况：

一是移动应用作为医疗器械的附件；

二是移动应用通过使用传感器等配件将移动平台转变为医疗器城；

三是移动应用本身即为医疗器械软件。

对于符合移动医疗应用定义且风险较低的移动应用，美国FDA在联邦食品、药品与化妆品法案的框架下行使自由裁量权，不要求制造商进行上市前申报，如用于患者日常健康管理、为临床实践提供简单计算工具的移动应用。而对于不符合移动医疗应用定义的移动应用，美国FDA不进行监管，如用于提供电子版医学文献的移动应用]。也就是说，美国FDA没有对全部移动医疗应用进行监管，也没有统一管理类别和监管要求，而是采用基于风险的方法对移动医疗应用进行监管。这样可以突出监管重点，节省监管资源，提高监管效率。

我国监管资源、监管条件有限，也应当采用基于风险的方法对移动医疗器械进行监管，一方面需要基于风险程度明确监管范围，另一方面需要根据风险水平明确管理类别和监管要求。具体来讲，可以根据预期用途、使用环境和核心功能来判定移动医疗器械的风险水平[国。

首先，需要考虑移动医疗器械的医疗用途及影响程度。移动医疗器械目前主要用于诊断、监护和健康管理，诊断和监护的风险高于健康管理，因此监管范围可以考虑将健康管理排除在外。同时，即便是医疗用途相同，不同移动医疗器械对于临床决策的影响程度也有所不同，显然影响越大风险越高，监管也应越严格，必要时管理类别也要有所区别。

其次，需要考虑移动医疗器械的使用环境，包括使用场所、疾病性质、用户类型和适用人群。在临床机构使用还是在家庭使用，用于严重疾病还是轻微疾病，是临床医生使用还是患者使用，是青年人使用还是老年人使用，风险均不相同，监管要求也应有所区别。对于风险较低的移动医疗器械同样可以考虑不纳入监管范围，如用于在家庭监测轻微疾病发展趋势的移动医疗器械。

最后，需要考虑移动医疗器械的核心功能。如果移动医疗器械用于控制或操作其他医疗器械，其风险与相应的医疗器械相同，需要按照医疗器械附件的情况进行考虑。如果移动医疗器械结合传感器等配件采集处理生理信号，需要同时考虑软件和硬件的风险。如果移动医疗器械仅用于医学图像或数据的处理分析，考虑软件的风险即可。
移动医疗器械作为移动计算技术在医疗中的应用，预期用途、使用环境和核心功能不尽相同，其监管范围、管理类别和监管要求不能一概而论，需要基于风险情况区别对待。