医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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什么是医疗器械不良事件？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

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问 一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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问 什么是纸片扩散法？其原理是什么？

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问 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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问 如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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问 外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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问 Reference sample，这样术语是什么名称？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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