无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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什么是医疗器械说明书？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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问 微生物检测OOS调查流程是什么

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问 理化检测OOS调查流程是什么

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问 质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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问 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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问 型式检验与委托检验有何区别

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问 超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 怎样进行复检

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问 如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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