同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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