对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

1383 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

1292 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

2749 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

3032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

5788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

1464 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

3313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

1781 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

1514 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

1063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

2694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是可重复使用医疗器械？

1656 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 研究方案编号与版本号有何区别？

12816 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

2024 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

11117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常见的稽查对象是谁？

2252 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

4271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论