医疗器械临床评价路径有几种？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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AQL值是否可以为0？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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