2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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一组数据的平均值+3σ怎么计算？

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问 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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问 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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问 什么是质量检验？

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问 超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？

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问 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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问 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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