注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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稳定性研究的开展有哪些要求？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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问 何谓主声束？何谓指向性？指向性与哪些因素有关？

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问 超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？

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问 什么是FIC？

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问 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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问 什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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