在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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如何区分方法确认和方法验证

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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问 什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？

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问 什么样的情况下才需要做型式试验？

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问 测量不确定度和误差有什么区别？

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问 圆盘源活塞波声场可分为哪几个区域？各有什么特点？

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问 如何检测某一类ESBLs？

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问 外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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问 样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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