计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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问 什么样的情况下才需要做型式试验？

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问 化妆品的检测报告有效期是多久？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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问 COA品质检验报告是什么?

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