什么是IVRS？

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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什么是试块？试块的主要作用是什么？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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BIS认证是什么？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 实际声场（固体介质中的脉冲波声场）与理想声场（液体介质连续波声场）有哪些不同？

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问 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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