新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分

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问 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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问 Reference sample，这样术语是什么名称？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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问 测量不确定度和误差有什么区别？

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问 什么是试块？试块的主要作用是什么？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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问 微生物检测OOS调查流程是什么

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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