如何进行医疗器械分类界定？

3199 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

688 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册变更办理流程？

2659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

1510 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

2138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

977 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

5312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

1282 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械使用风险如何分类

3444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

2391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 聚焦探头在应用上有哪些优点与不足？

3588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

3224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

2252 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 理化检测OOS调查流程是什么

3956 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

2632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

4741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化妆品的检测报告有效期是多久？

4328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

5535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

5890 浏览 2 关注 1 回答 0 评论