电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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为什么审查电子数据很重要？

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进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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