该问题已被锁定!
2
关注
2514
浏览

口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

小懒虫 二阶会员 用户来自于: 广东省东莞市
2020-09-17 21:03

正畸托槽是粘接于牙冠表面,用于口腔正畸治疗中承接并转移矫形力的医疗器械。一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成,通常带有槽沟、结扎翼,部分带有牵引钩。正畸托槽产品材质不同的应划分为不同的注册单元,如陶瓷托槽与金属托槽应分为不同注册单元;结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元,如自锁托槽与非自锁托槽应分为不同注册单元;设计原理不同的产品应划分为不同的注册单元,如舌侧托槽与唇侧托槽应分为不同注册单元;必须联合使用才能发挥预期用途的产品可作为同一注册单元。 

关于作者

问题动态

发布时间
2020-09-17 21:02
更新时间
2020-09-17 21:03
关注人数
2 人关注

相关问题

产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些?
产品配方中的配料名称如何规范?
人工智能医疗器械产品的检验方法方面,运用了那些技术手段?
第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料?
HDMI接口属于软件接口中的哪一种?是否需要和USB接口一样,纳入产品技术要求的性能指标中?
连续血糖监测系统产品组成中的App(用户分析软件),若安卓版App完成注册,增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料
能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品?
某产品从II类升到III类,类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗?
根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求,产品的原材料要求应放在附录中,定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗?
可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些