血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 ISO 10993-1中材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？

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问 15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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问 ISO2768 公差表查询

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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