医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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如何检验验证产品的安全？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 漏电流常见的种类是什么?

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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