第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 什么是患者漏电流?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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