金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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进口保健食品备案人应符合哪些要求？

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化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

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移动医疗器械的监管范围和要求

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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