脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 漏电流常见的种类是什么?

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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